「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスの改正（ICH-E6(R2)）により臨床研究の品質マネジメントシステム（QMS）やRisk Based Approach（RBA）の導入等が明記され、多くのAROでRBAの取組が始まっています。しかし、臨床研究の質の確保のためにRBA実装は不可欠ですが、様々な問題で時間や人員を多く投入できない状況があります。
そこで、今回のワークショップでは効果的なRBA実装や多職種協働のための考え方や方法について学び、各職種の果たすべき役割や視点をもとにグループワークで実践を行います。RBAにおいてとりまとめだけでなく多職種の専門性を引き出すためにStMの果たす役割は非常に大きいと考え、認定対象者の教育に資するものと考えております。
