StM認定制度

認定試験について

ARO協議会認定スタディマネジャー(StM)認定試験は、StM認定制度規則に基づいて毎年1回行うこととされ、書面審査および試験の判定はStM審査部会が行い、認定制度委員会の審議を経て、理事会にて承認された者を合格とします。

試験日・試験場所

毎年1回 日程及び実施の詳細は本WEBサイトにて公示します。

認定条件(受験資格)

受験者は、受験の申込までに次の条件をどちらも満たす必要があります。受験申込をする場合は必ず現行のStM認定制度規則をご一読ください。

認定条件
(StM認定制度規則第6条参照)
1.申請時、ARO協議会の法人学術会員又は法人準学術会員に所属する個人、もしくは個人正会員であること。
2.医師主導治験のStM業務期間が、3年以上(専任又はそれと同等)であること。ただし、1年以上(専任又はそれと同等)、アカデミア・医療機関に所属して、StM業務に従事したこと。(専任とは、週 38.75 時間の勤務とする。)
3.医師主導治験のStM業務に1件以上従事し、原則、医師主導治験の計画立案から総括報告書固定までの一連のプロセスを経験したこと。(ただし、同一計画書に限らない。)
4.医師主導治験のStM業務を主体的に行えること。
5.StM認定制度規則第7条に定める教育受講条件を満たしていること。
教育受講条件
(StM認定制度規則第7条参照)
・ARO協議会主催StM認定講習会を認定StMの認定申請日から遡って5年以内に1回受講している。
・ARO協議会の定める教育を受講し、受講単位を30単位以上取得している。

試験内容

書面審査
StM認定制度規則第6条に定める認定条件及び同7条に定める教育受講条件を満たしているかの審査を、StM認定審査部会が下記の書面にて行う。書面の様式や提出方法については本WEBサイトにて公示する。
・認定StM申請書(様式1)
・業務実績記録(様式2)
・治験調整事務局担当者の指名書等、指名を受けたことの根拠資料
・教育受講記録(様式3)及びその受講証明書等
認定試験
StM認定審査部会が認定試験を行う。試験方法は書面審査通過者へ別途通知する。

受験審査料・認定登録料

受験審査料:20,000円

認定登録料:20,000円(合格者のみ)

払い込まれた料金は、天災等により試験を実施しなかった場合などを除き、返還しません。

認定期間

試験に合格した後、直近の4月1日から5年間

更新審査・再認定審査について

認定StMは、認定取得後5年ごとに行われる更新審査により要件を満たし適格と判定された場合更新されます。

なお、認定を喪失したあともその年度内に限り再認定審査が行われますが、更新審査・再認定審査のいずれもを受けない(または不合格)の場合、認定は喪失されます。

審査日

毎年1回 日程の詳細は本WEBサイトにて公示する

更新・再認定条件

更新審査および再認定審査では、申込までに次の条件を満たす必要があります。審査申込をする場合は必ず現行のStM認定制度規則をご一読ください。

認定の更新条件
(StM認定制度規則第11条参照)
申請時、ARO協議会の法人学術会員又は法人准学術会員に所属する個人、もしくは個人正会員であること。また、以下の(1)~(3)を合わせて100単位以上取得すること。
(1)認定(又は更新)日以降、医師主導治験又は臨床研究法を遵守して行う臨床研究のStM業務に従事し、20単位以上を要する。
 ①医師主導治験(治験計画届提出した治験に限る)20単位/件
 ②臨床研究法を遵守する臨床研究(jRCT 公開した研究に限る)10単位/件
(2)認定日以降更新の申請時までに、ARO協議会主催StM認定講習会を1回受講している。
(3)認定日以降更新の申請時までに、ARO協議会の定める教育を受講し、受講単位を40単位以上取得している。

審査内容

書面審査
StM認定制度規則に定める更新条件を満たしているかの審査を、StM認定審査部会が下記の書面にて行う。書面の様式や提出方法については本WEBサイトにて公示する。
・認定StM更新申請書(様式4)
・治験/研究調整事務局担当者としての指名書等、指名を受けたことの根拠資料
・教育受講記録(様式5)及びその受講証明書等
・その他活動実績記録(様式6)

更新審査料・認定(再認定)更新料

・更新審査

 更新審査料及び認定更新料:20,000円

・再認定審査

 更新審査料及び認定更新料:20,000円

 再認定審査料;10,000円 

払い込まれた料金は、天災等により試験を実施しなかった場合などを除き、返還しません。

更新後の認定期間

更新審査(または再認定審査)に合格した後、直近の4月1日から5年間

更新審査の猶予

出産・育児、疾病、不慮の事故、長期海外出張(留学を含む。)等、やむを得ない事情により更新審査の申請ができない場合は、認定制度委員会に更新審査の猶予を申請することができます。猶予の期間は更新の年から1年(ただし、出産・育児、留学については事情を勘案し、猶予期間を延長することができます。)とし、猶予の申請時期は更新審査申請の受付期間中に限ります。なお、申請の方法は、本WEBサイトにて公示します。

PAGE TOP