藤田医科大学　橋渡し研究統括本部『再生医療の現在について』

認定者・受験者の教育に資する理由: 本セミナーは、シーズの橋渡しを⾏う上で⾮臨床のPMと臨床の StMの両⽅が知っておくべき基本となる知識を得て頂くことを目指したシリーズの一つです。今回は再生医療の実用化を考えるために、再生医療の現状や再生医療等安全確保法の概要や改正後の課題等について学びます。再生医療等安全確保法は、製造や品質から、臨床研究の規制まで幅広い範囲にわたっています。本法の基本を知っておくことが⾮臨床から臨床へのスムーズな橋渡し及び実⽤化につながることから、本セミナーはPM及び StMの育成に寄与するものと考えております。

PM：再生医療等安全性確保法は、製造や品質面に及ぶ法律であり、PMが非臨床フェーズのマネジメント及び製造に関する計画を行い、StMと連携する際に役⽴つ知識です。

StM：実用化を目指す際に、再生医療等安全性確保法のものとで臨床研究を実施するのも一案であり、また、実用化までの戦略をたてる際に、自由診療の現状を把握しておくことは必要であるため、本講義はStMの育成に寄与すると考えています。