第5回生物統計セミナー in TOKYO 詳細

【司会】京都府立医科大学大学院医学研究科生物統計学 教授 手良向 聡

14:00-15:20 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

１. 臨床試験におけるデータモニタリング委員会の役割と責務

東京大学大学院医学系研究科 生物統計情報学講座 准教授 平川　晃弘

臨床試験の実施中に、試験の倫理性、効率性、完全性、信頼性を担保するために、その中間データを評価する中間モニタリングが行われる場合がある。中間データのモニタリングは、データモニタリング委員会（Data Monitoring Committee; DMC）によって行われるが、DMCには様々な責務と役割があるため、これを理解した上で、試験に適したDMCを設置し、運営することが重要である。本セミナーでは、DMCの背景、歴史、規制を紹介しつつ、その責務と構成について詳しく説明する。また、DMC委員の選定方法、DMC会議の開催方法、DMCの手順書などの実務についても取り上げる。

15:30-17：00 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

２. 中間解析、中間モニタリングに用いられる統計手法

京都府立医科大学大学院医学研究科 生物統計学 助教 横田　勲

臨床試験では中間解析が実施されることがしばしばあり、目的をもとに有効性の中間解析、無益性の中間解析、安全性の中間モニタリングに大別される。有効性の中間解析では、計画時よりもはるかに大きな治療効果が観察された場合に、いち早く結果を報告すべき要請から行われる。無益性の中間解析では、これ以上試験を継続したとしても、試験で設定した仮説を示せる見込みがないか否かを検討する。安全性の中間モニタリングでは、試験治療によって有害事象が著しく増えた場合、基本的に起こってはならない有害事象が起こった場合に、被験者保護の観点から実施されるものである。本セミナーでは、これら3つの状況について実例をまじえて整理し、それぞれに用いられる統計的手法のうち、代表的なものを紹介する。